Accesso ai farmaci

E' di questi giorni la notizia di un primo utilizzo, da parte di un Paese facente parte dell'Organizzazione mondiale del commercio (Wto), della procedura stabilita dalla decisione del Consiglio Generale dell'Omc del 30 agosto 2003. Il 19 luglio 2007, infatti, il Ruanda ha usufruito, per la prima volta, della decisione sul cosiddetto accesso ai farmaci da parte dei Paesi in via di sviluppo che ha come obiettivo quello di consentire a Paesi con una capacita` di produzione farmaceutica insufficiente o inesistente di avvalersi efficacemente delle licenze obbligatorie e importare versioni generiche di medicinali ancora protetti da brevetto. La notizia rappresenta sicuramente un significativo passo in avanti verso una maggiore tutela dei diritti fondamentali nel quadro dell'accordo concernete gli aspetti del commercio connessi alla proprietà intellettuale del Wto (Trips - Trade related aspects of intellectual property rights).

DIRITTO ALLA SALUTE
Una delle maggiori critiche rivolta all'attuale processo di globalizzazione economica concerne l'idoneità dell'accordo Trips (Trade related intellectual properties) a tutelare valori essenziali per l'individuo e in particolare il diritto alla salute.
Si tratta, come noto, di un problema particolarmente avvertito dai Paesi in via di sviluppo a causa dei costi elevati dei farmaci tutelati da brevetto industriale, quasi sempre appartenenti a imprese farmaceutiche situate in paesi industrializzati (Stati Uniti in primis).
Il problema della reperibilità di medicinali a bassi costi è stato, per lungo tempo, risolto dai Paesi in Via di Sviluppo attraverso soluzioni di tipo empirico, il più delle volte consistenti nella produzione e nell'importazione di cospicue quantità di farmaci generici.
Non vi è di dubbio che un siffatto sistema fosse di fatto reso possibile dalla scarsa se non inesistente tutela che la proprietà intellettuale, ed in particolare i brevetti industriale, ricevevano nei sistemi normativi di paesi in via di sviluppo.

ACCORDO TRIPS
Proprio per conseguire una maggiore tutela delle invenzioni realizzate sui propri territori, gli stati industrializzati, nel corso delle trattative durante ciclo di negoziati dell'Uruguay Round, hanno imposto ai Paesi in via di sviluppo la firma dell'accordo Trips. L'accordo sulla Proprietà Intellettuale, come noto, si compone in alcune disposizioni generali e si articola, nel prosieguo, in sette settori specifici ognuno dei quali dedicato alla tutela di uno specifico diritto di proprietà intellettuale. In particolare per i prodotti farmaceutici, la tutela è affidata agli articoli 27 e seguenti che riconoscono al titolare della invenzione il diritto di ottenere un brevetto in qualunque Stato membro dell'Organizzazione e l'esclusiva in ordine alla commercializzazione del prodotto.
Sulla base di tali presupposti è comune opinione che l'accordo Trips sia troppo sbilanciato a favore dei Paesi industrializzati, detentori dei brevetti, e poco sensibile alle esigenze dei Paesi meno favoriti dal progresso tecnologico.
In effetti, l'accordo Trips, oltre alle disposizioni che sanciscono una specifica protezione delle invenzioni, ne contiene altre che attribuiscono una certa rilevanza a determinate esigenze di carattere pubblicistico ivi incluso il problema della salute pubblica.
In tale prospettiva si pongono, ad esempio, le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8 dell'accordo Trips le quali prevedono rispettivamente che (articolo 7) 'La protezione e il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale dovrebbero contribuire alla promozione dell'innovazione tecnologica nonchè al trasferimento e alla diffusione di tecnologia, a reciproco vantaggio dei produttori e degli utilizzatori di conoscenze tecnologiche e in modo da favorire il benessere sociale ed economico, nonchè l'equilibrio tra diritti e obblighi' e che (articolo 8) 'in sede di elaborazione o modifica delle loro disposizioni legislative e regolamentari i membri possono adottare misure necessarie ad assicurare la tutela dell'alimentazione e della salute pubblica e a promuovere il pubblico interesse in settori d'importanza fondamentale per il loro sviluppo socioeconomico e tecnologico, purchè tali misure siano compatibili con le disposizioni del presente accordo'.
A tali disposizioni si aggiungono, ancora, alcune specifiche deroghe in tema di brevetti per invenzione, tra le quali quelle contemplate dagli articoli 30 e 31 le quali conferiscono allo Stato nel quale viene commercializzato il prodotto brevettato il potere di limitare il diritto dell'inventore per la finalità non commerciale, ovvero di adottare taluni provvedimenti con i quale si consente a terzi di fare uso dell'invenzione. In tale ultima ipotesi, il paese destinatario dell'invenzione può rilasciare licenze obbligatorie (articolo 31 del Trips), in modo da consentire a terzi di produrre e di commercializzare analoghi prodotti farmaceutici a prezzi inferiori a quelli abitualmente praticati. Alla luce di tale sintetica ricostruzione normativa pare possibile ricavare una prima conclusione. Differentemente da quanto comunemente rappresentato, l'accordo Trips, anche considerato autonomamente, non è del tutto insensibile alle esigenze della collettività quali la tutela della salute e l'accesso ai farmaci coperti da brevetto.

DICHIARAZIONE DI DOHA
Il problema dell'accesso ai farmaci da parte dei paesi in Via di sviluppo è, a partire del 2001, al centro dell'agenda del Wto.
Tale questione, in particolare, costituisce l'oggetto di una specifica dichiarazione adottata al termine della quarta sessione della conferenza ministeriale dell'Omc (Wt/Min (01)/Dec/2) relativa all'accordo Trips e alla salute pubblica. Con tale dichiarazione i paesi dell'Omc hanno riconosciuto per la prima volta l'esistenza di un grave stato di emergenza sanitaria che colpisce numerosi paesi in via di sviluppo rilevando, conseguentemente, la necessità di integrare l'accordo Trips e la sua attuazione con programmi nazionali ed internazionali più vasti miranti a superare tali problemi.
In tale prospettiva la dichiarazione, prendendo atto che l'Accordo pone sensibili ostacoli all'adozione di misure a tutela della salute pubblica, invita i membri dell'Omc a utilizzare la flessibilità delle singole norme, e a leggere queste ultime nel rispetto dello scopo e dei principi che informano la disciplina.
La dichiarazione di Doha, in altre parole, ha il merito di chiarire la relazione che intercorre tra l'accordo Trips e le politiche di sanità pubblica dei membri dell'Omc, confermando il diritto dei membri a rilasciare licenze obbligatorie sui brevetti per motivi di sanità pubblica.
Per quanto riguarda i membri dell'Omc, che non hanno capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico e che non potrebbero importare i medicinali di cui hanno bisogno, il paragrafo 6 della dichiarazione di Doha ha incaricato il Consiglio Trips di trovare una soluzione rapida a questo problema.

LA DECISIONE
Il 30 agosto 2003 il Consiglio generale dell'Omc ha adottato la decisione sull'attuazione del paragrafo 6 della dichiarazione di Doha sull'accordo Trips e sulla sanità pubblica.
Con tale decisione, si consente definitivamente ai membri dell'Omc di esportare medicinali brevettati, attraverso le licenze obbligatorie, verso i paesi terzi che non dispongono di capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico. La decisione, in altre parole, è finalizzata a rimuovere gli ostacoli all'importazione di prodotti farmaceutici a basso costo da parte di paesi meno avanzati. A tale scopo la stessa introduce una deroga all'articolo 31 Trips in materia di licenze obbligatorie, e, in particolare, alla regola secondo cui la produzione nazionale di farmaci, avviata in base a licenze obbligatorie, deve essere utilizzata prevalentemente per superare un'emergenza nazionale dello Stato che ha emesso la licenza.
La decisione sul cosiddetto accesso ai farmaci istituisce, in definitiva, un vero e proprio sistema, dal quale dovrebbero trarre beneficio non solo i Membri dell'Omc che non abbiano una capacità produttiva nel settore farmaceutico sufficiente a coprire le emergenze sanitarie, ma soprattutto quei Membri i quali, essendo del tutto privi di una tale capacità produttiva, non potrebbero comunque approfittare in maniera effettiva della possibilità di emettere licenze. L'obiettivo del meccanismo - che ha ricevuto una prima attuazione proprio in questi giorni da parte del Ruanda - è quello di portare in tempi rapidi al superamento delle emergenze sanitarie derivanti dall'impossibilità di accedere a prezzi contenuti ai farmaci essenziali.

POSSIBILI SVILUPPI
La decisione del 30 agosto 2003 si presenta giuridicamente come una 'deroga' provvisoria ai sensi dell'articolo IX:3 dell'accordo istitutivo dell'Organizzazione mondiale del commercio e prevede la sua sostituzione tramite una modifica da apportare all'accordo Trips, che nello spirito della decisione doveva essere introdotta entro la metà del 2004.
Seppur in ritardo di circa un anno, con decisione del 6 dicembre 2005 il Consiglio Generale dell'Omc ha approvato una modifica permanente dell'accordo Trips.
Con tale modifica si permetterà a qualsiasi membro dell'Omc di esportare prodotti farmaceutici fabbricati in virtù della licenza obbligatoria allo scopo di approvvigionare i paesi terzi le cui capacità di produzione nel settore farmaceutico siano insufficienti. Come si legge dalla relazione di accompagnamento alla decisione del Consiglio della Comunità europea recante accettazione del protocollo di modifica dell'Accordo Trips, essa 'rappresenterà una soluzione giuridicamente sicura, prevedibile, efficace e sostenibile per quei paesi che vogliono utilizzare il sistema per ottenere i medicinali di cui hanno bisogno a prezzi accessibili'. E' da constatare, tuttavia, che finora solo sette Paesi (su 150), che rappresentano il 4,7 per cento dei membri dell'Omc (l'obiettivo è il 67 per cento), hanno accettato la modifica permanente dell'Accordo Trips. Tra questi gli Stati Uniti, Svizzera, El Salvador, Repubblica di Corea, Norvegia, India e Filippine, ma non anche la Comunità Europea la cui proposta per l'accettazione del protocollo di modifica dell'accordo Trips sottoscritto a Ginevra il 6 dicembre 2005 non risulta ancora approvata.
L'auspicio è che vi possa essere un'accelerazione nei processi di ratifica del protocollo di modifica specie tra i Paesi più sviluppati. In questo modo i Paesi industrializzati manifesterebbero una disponibilità a venire incontro alle esigenze dei Paesi in via di sviluppo, a tutto vantaggio degli ancora pendenti negoziati del Doha Round che risultano allo stato bloccati da uno scontro tra Paesi industrializzati e quelli in via di sviluppo.